Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della  Monica,26  -Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1A/2018/343 
  Specialita' Medicinale: BODINET 
  Numero di AIC: 036923 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/344 
  Specialita' Medicinale: BUDEXAN 
  Numero di AIC: 036922 (tutte le confezioni) 
  Variazione:   B.III.1.a.2   (Tipo   IA)   -   Modifica   apportata:
presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo Budesonide  da  parte  del
fornitore gia' approvato Farmabios S.p.A. (da R1-CEP 2005-174-Rev  00
a R1-CEP 2005-174-Rev 01). 
  Codice pratica: N1A/2018/603 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA GENETIC 
  Numero di AIC: 042772 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/604 
  Specialita' Medicinale: MELEMIB 
  Numero di AIC: 042771 (tutte le confezioni) 
  Variazione:   B.III.1.a.2   (Tipo   IA)   -   Modifica   apportata:
presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo Atorvastatina da parte del
fornitore gia' approvato Biocon Limited (da R0-CEP 2011-009-Rev 03  a
R0-CEP 2011-009-Rev 04). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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