Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare AIC: Sapio Life  S.r.l.  con  sede  legale  in  v.  Silvio
Pellico 48 Monza 
  Prodotto medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE 
  Codice Pratica N1A/2016/2487 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039017 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni: Variazione  tipo  IA-
A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo).  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  alcuni  siti  di
fabbricazione per entrambe le  forme  farmaceutiche  (gas  medicinale
com-presso  e  criogenico  in  contenitori  mobili  e  fissi):  Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Della Tecnica 12 - 00065 Fiano
Romano (RM), Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Zanussi 314
- 33100 Udine,  Cesaltig  srl  -  Via  dell'artigianato  21  -  36070
Brogliano (VI), Toscana Gas Tecnici srl  -  Via  G.Bico  27  -  50053
Empoli (FI), Rivogas Medical Srl - Via Achille  Grandi,  25  -  15033
Casale Monferrato (AL), Linde Medicale Srl Via Virginio Anselmo 382 -
50025 Montespertoli (FI), Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025
Piombino (LI) 
  Variazioni tipo IA-A.4. Tipo di modifica: Modifiche  del  nome  e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea.
Modifiche apportate: Notifica del cambio  nome  di  siti  autorizzati
responsabili della produzione della sostanza attiva  (gas  medicinale
compresso e criogenico), da:  Idroenergia  Srl  a:  Sapio  Produzione
Idrogeno Ossigeno S.r.l. -  Localita'  Caldare,  s.n.c.-  01028  Orte
(VT), da: Sol SpA a: Sol Gas Primari Srl -Via  Firmio  Leonzio,  2  -
84100 - Salerno;  notifica  del  cambio  della  sede  legale  di  due
Titolari di ASMF autorizzati (gas medicinale criogenico - contenitori
criogenici fissi): Air Liquide Italia Produzione Srl con sede  legale
da: Via Capecelato Alfonso, 69 - 20148 Milano a:  Centro  Direzionale
Bodio Center, 2 - Via Calabria, 31 - 20158 Milano, Rivoira Operations
Srl con sede legale da: Via Durini, 7 - 20122 Milano a:  Via  Benigno
Crespi, 19 - 20159 Milano 
  Variazioni: tipo IAIN-A.5.a). Tipo di modifica: Modifica  del  nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') 
  a.  Attivita'  per   le   quali   il   fabbricante/importatore   e'
responsabile, compreso il rilascio  dei  lotti.  Modifica  apportata:
Notifica del cambio nome  dei  siti  autorizzati  responsabili  della
produzione  del  prodotto  finito  (gas   medicinale   criogenico   -
contenitori  criogenici  fissi),  da:  Idroenergia   Srl   a:   Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno Srl - Localita' Caldare, snc -  01028  -
Orte (VT), da: Sol SpA a: Sol Gas Primari Srl - Via Firmio Leonzio, 2
- 84100 - Salerno 
  Prodotto Medicinale: Aria Sapio Life 
  Codice Pratica N1A/2016/2484 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
sintetico compresso in bombole e pacco bombole: 039605199, 039605201,
039605213, 039605225,  039605237,  039605249,  039605252,  039605264,
039605276, 039605288,  039605290,  039605302,  039605314,  039605326,
039605338, 039605340, 039605353, 039605365 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Tipologia  variazione:  grouping  di  variazioni:  Variazioni  tipo
IA-A.4.  Tipo  modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  indirizzo:   del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea.  Modifiche
apportate: Notifica del cambio della sede legale dei fornitori  della
sostanza attiva e titolari di ASMF e responsabili  del  rilascio  dei
lotti per la forma farmaceutica gas medicinale  cintetico  compresso:
Air Liquide Italia Produzione Srl con sede legale da: Via  Capecelato
Alfonso, 69 -20148 Milano a: Centro Direzionale Bodio Center, 2  -Via
Calabria, 31 - 20158 Milano, Rivoira Operations Srl con  sede  legale
da: Via Durini, 7 - 20122 Milano a: Via Benigno Crespi,  19  -  20159
Milano 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (sezione "Produttore" dei fogli illustrativi)  relativamente
al medicinale OSSIGENO SAPIO LIFE nelle confezioni sopra elencate,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate ai  Fogli  Illustrativi  (per
Ossigeno  Sapio)  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preven-tiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a  disposizione   la
traduzione giu-rata dei testi in lingua tedesca e/o in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                        Il direttore generale 
                           Filippo Lintas 

 
TX17ADD1509