Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/2643 
  Specialita' medicinale: BREINURAL (AIC: 026781...) 
  Confezioni: Tutte 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni B.II.b.1.a. IAin  +
B.II.b.1.f. IB + B.II.b.2.c).2. IAin + B.II.d.2.d. IB  +  B.II.d.2.d.
IB + B.II.d.2.d. IB. 
  Modifiche Apportate: 
  - B.II.b.1.a) -  IAin:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del   prodotto   finito-   Sito   di   Confezionamento
secondario; B.II.b.1.f)- IB: Sostituzione o aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento  secondario,  per  i  medicinali  sterili
(compresi  quelli  fabbricati  secondo  un   metodo   asettico),   ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici; B.II.b.2.c).2- IAin
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito:
sostituzione   o   aggiunta   di    un    fabbricante    responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi  il  controllo
dei lotti/le prove da I.B.N. SAVIO  S.R.L.  Via  Bazzano  E,14  16019
Ronco  Scrivia(GE)  -  Italia  a  ESSETI  FARMACEUTICI   S.R.L.   Via
Campobello, 15 00071 Pomezia (RM) - Italia. 
  - B.II.d.2.d) - IB: Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito-  altre  modifiche  di  una  procedura  di   prova   (comprese
sostituzioni o aggiunte): sostituzione della metodica del titolo; 
  - B.II.d.2.d) - IB Modifica della procedura di prova  del  prodotto
finito-  altre  modifiche  di  una  procedura  di   prova   (comprese
sostituzioni  o  aggiunte):   sostituzione   della   metodica   delle
endotossine batteriche; 
  - B.II.d.2.d) - IB: Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito-  altre  modifiche  di  una  procedura  di   prova   (comprese
sostituzioni  o   aggiunte):   aggiunta   della   metodica   per   la
determinazione delle impurezze. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (Paragrafo   "produttore"   del   foglio
illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  riportate  e  la
responsabilita' di ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                        dott. Carmelo Ventra 

 
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