Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: APOFIN. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    50 mg/5 ml soluz. iniet.  infusione  sottocutanea  -  5  fiale  -
A.I.C. n. 033403015; 
    «Stylo» 30 mg/3 ml soluz. iniet. uso sottocutaneo  -  1  penna  -
A.I.C. n. 033403039; 
    «Stylo» 30 mg/3 ml soluz. iniet. uso sottocutaneo  -  5  penne  -
A.I.C. n. 033403041. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AlFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2017/2436. 
  Variazione tipo IA B.III.1 - a) 2 Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato - Per una  sostanza
attiva  (Apomorfina  cloridrato  emiidrato)  -   Presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (MacFarlan Smith Limited,  Regno  Unito  -
R1-CEP 2006-237 Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD1007