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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale: FLUCONAZOLO KABI. Codici pratiche: C1B/2015/2999; C1A/2017/1504. Codice farmaco: 040102 (tutte le confezioni autorizzate). MRP UK/H/1554/001/IB/010; UK/H/1554/IA/001/IA/015G. Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.3.z; IA C.I.z. Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/1071 dell'8 gennaio 2018. Modifica apportata: modifica di RCP e PIL a seguito di procedura DK/H/PSUR/008/003; modifica del paragrafo 4.6 del RCP a seguito di raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/68642/2017. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU18ADD1008