Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2253 
  Medicinale: ANSEREN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg capsule rigide - astuccio da  30,
026380030; 30 mg capsule rigide - astuccio da 15, 026380028; 
  Titolare AIC: PHOENIX LABS 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations comprendente: 
  Tipo di Modifica: 
  -N.2 variazioni di  Tipo  IA,  categoria  B.II.a.4.a.)  consistenti
nella modifica del peso dell'involucro della capsula. 
  -N.2 variazioni di Tipo IB, categoria B.II.b.1.a),  N.2  variazioni
di Tipo  IB,  categoria  B.II.b.1.b),  N.2  variazioni  di  Tipo  IB,
categoria B.II.b.1.e), consistenti nella  sostituzione  del  sito  di
produzione del  prodotto  finito,  responsabile  del  confezionamento
primario, secondario e controllo dei lotti da: NOVARTIS  FARMACEUTICA
S.A.,  Barcellona  -  Spagna  a   LABIANA   PHARMACEUTICALS   S.L.U.,
C/Casanova 27-31, Corbera' de Llobregat, 08757 - Barcellona, Spagna. 
  -N.2 variazioni di  Tipo  IB,  categoria  B.II.b.2.c)2  consistenti
nella sostituzione  del  sito  di  produzione  del  prodotto  finito,
responsabile del rilascio dei lotti da: MAWDSLEY BROOKS  AND  COMPANY
LTD, Doncaster - UK a:  LABIANA  PHARMACEUTICALS  S.L.U.,  C/Casanova
27-31, Corbera' de Llobregat, 08757 - Barcellona, Spagna. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI,
entro e non oltre i sei mesi dalla data della presente  Pubblicazione
in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente Pubblicazione in
GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al  precedente  paragrafo,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD1079