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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2017/2534 Specialita' medicinali: KETOPROFENE ALFASIGMA Confezioni e numeri AIC: "25 mg compresse rivestite con film ", tutte le confezioni, AIC n. 040136 Tipologia variazioni e modifica apportata: 1 variazione Tipo IA n. B.II.e.7.a) Eliminazione del nome del fornitore LAMP S. Prospero dal dossier di registrazione Decorrenza delle modifiche: 23.12.2016 Codice pratica: N1A/2017/2409 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LEVOFOLENE "7,5 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1 ml - "25 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino - "100 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino - "175 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino Confezioni: AIC n. 027352044 - 027352057 - 027352069 - 027352071 Tipologia variazione: Modifica stampati Modifica Apportata: variazione Tipo IAin n. C.I.1.a) Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 24.10.2017 riguardante i medicinali a base di calcio (levo)folinato per uso iniettabile e/o infusione endovenosa e incompatibilita' con 5-fluorouracile. Richiesta modifica stampati a seguito del parere della CTS del 9-11 ottobre 2017. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX18ADD1117