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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n. 6 - U7, 20090, Assago (Milano). Specialita' medicinale: VESOMNI: Confezioni e numeri di AIC: "6mg/0.4mg compresse a rilascio modificato" - AIC 043254 (tutte le confezioni). Procedura Europea: NL/H/2968/001/IB/010. Codice pratica: C1B/2017/2811. Modifica apportata: Variazione Tipo IB B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): Modifica dell'intervallo di tempo della misurazione HPLC delle "related substances" per il principio attivo solifenacina. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Marco Adolfo Bottoni TX18ADD1127