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Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 043540 Codice pratica: N1B/2017/1827 Grouping variation: IA B.III.1 presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato. a) 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (No. R1-CEP 2007-342-Rev 02). Variazione Tipo IB B.I.b) Controllo del principio attivo. B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. e) Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo. (Purezza entiometrica: sostituzione metodo di prova da metodo USP a metodo Farmacopea Europea). Variazione Tipo IB default B.I.b) Controllo del principio attivo. B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. b) rafforzamento dei limiti delle specifiche. (Purezza enantiomerica: enantiomero R ≤ 0,5%). Variazione Tipo IA B.I.b) Controllo del principio attivo. B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Restrizione limite metalli pesanti 10 ppm). Variazione Tipo IA B.I.b) Controllo del principio attivo. B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di un parametro di specifiche non significato (Metalli). Variazione Tipo IA B.I.b) Controllo del principio attivo. B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di un parametro di specifiche non significato (Contaminazione microbica). Variazione Tipo IA B.I.b) Controllo del principio attivo. B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. d) Soppressione di un parametro di specifiche non significato (Endotossine batteriche). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX18ADD1137