Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:Galderma Italia SpA sede  legale  via  dell'Annunciata  21
-20121 Milano 
  Medicinale: EPIDUO 0,1%/2,5% gel, EPIDUO 0,3%/2,5% gel 
  Confezioni e numeri AIC: 038261 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2017/1679 (Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/398/G) 
  Tipologia variazione: variazione tipo IA A.4 -  Modifica  del  nome
del fabbricante del principio attivo da: Farchemia S.r.l.  a:  Corden
Pharma Bergamo S.p.A. 
  Medicinale:  ROZEX  0,75%  crema,  ROZEX  0,75%  gel,  ROZEX  0,75%
emulsione cutanea 
  Confezioni e numeri AIC: 028809 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2017/1211 
  Tipologia  variazione:  variazione   tipo   IB   B.III.1.a)   2   -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato, per il principio attivo  di  un  produttore  gia'
approvato (Corden Pharma Bergamo S.p.A.): da CEP 95-52 a  CEP  R2-CEP
1995-052-Rev01. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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