Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA 
  Codici A.I.C.: 035855 tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1294 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni 
  Modifica apportata: Tipo IB - B.I.b.1.c : aggiunta del parametro di
specifica Genotoxic impurities by HPLC (non routine testing); Tipo IA
- A.4: aggiornamento dell'indirizzo del titolare dell'ASMF; Tipo IA -
B.I.b.1.b: rafforzamento dei limiti  di  specifica  per  la  sostanza
correlata Valione; Tipo IA - B.I.d.1.c:  aggiunta  del  parametro  di
specifica Assay by HPLC nel protocollo di stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX17ADD7751