Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto Comunicazione di notifica regolare V&A Codice Pratica: C1B/2015/3517 - Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni e Codice AIC: 041450 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NO/H/0201/001/IB/012 IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di SPC e PIL per armonizzazione agli stampati del prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 5.1, 5.2 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1B/2016/2622 - Medicinale: LEVETIRACETAM DOC - Confezioni e Codice AIC: 041986 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di SPC, PIL ed Etichette in accordo alla conclusione della decisione della CE n.C(2016)7456 final del 14.11.2016 (PSUSA) e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2016/1332 - Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 042368 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: EE/H/0185/002-004/IB/004 IB C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di SPC e PIL per implementazione delle conclusioni della procedura UK/021/pdWS/001 articolo 46 del regolamento n.1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2016/1730 - Medicinale: QUETIAPINA DOC - Confezioni e Codice AIC: 043695 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: DK/H/2303/001-005/IB/009/G, IB C.I.2.a, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di SPC e PIL per armonizzazione agli stampati del prodotto di riferimento, adeguamento alla procedura PSUR-WS NL/H/PSUR/0021/005. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 9 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani TX17ADD1520