Estratto Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica:  C1B/2015/3517  -  Medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E
DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni e Codice AIC: 041450 - Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NO/H/0201/001/IB/012
IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Modifica
Apportata: Modifica di SPC e PIL per armonizzazione agli stampati del
prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
5.1, 5.2  del  SPC  e  corrispondenti  del  PIL)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2622 -  Medicinale:  LEVETIRACETAM  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 041986 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia  variazione:  IB  C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: 
  Modifica di SPC, PIL ed Etichette in accordo alla conclusione della
decisione della CE  n.C(2016)7456  final  del  14.11.2016  (PSUSA)  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del SPC e corrispondenti del  PIL  e  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1332 - Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 042368 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: EE/H/0185/002-004/IB/004  IB  C.I.3.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
SPC e PIL  per  implementazione  delle  conclusioni  della  procedura
UK/021/pdWS/001 articolo 46 del regolamento n.1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del SPC e corrispondenti del  PIL)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2016/1730  -  Medicinale:  QUETIAPINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 043695 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: DK/H/2303/001-005/IB/009/G, IB C.I.2.a, IB
C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:
Modifica di SPC e PIL per armonizzazione agli stampati  del  prodotto
di    riferimento,     adeguamento     alla     procedura     PSUR-WS
NL/H/PSUR/0021/005. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 9 del SPC  e  corrispondenti  del
PIL)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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