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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/3838 Procedura Europea n. NL/H/2762/001/IA/006/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IA n. B.II.b.2.a + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti anche presso GL Pharma GmbH (Austria); Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso Prestige Promotion Verkaufsforderung and Werbeservice GmbH (Germania). Specialita' Medicinale: METFORMINA EUROGENERICI 500 mg, 850 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040668 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/4086 Procedura Europea n. FR/H/0406/001-002/IA/009 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti anche presso Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/4088 Procedura Europea n. NL/H/1455/001-003/IA/020/G Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polonia) da R0-CEP 2011-128-Rev 00 a R0-CEP 2011-128-Rev 01 e Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R1-CEP 2008-201-Rev 00 a R1-CEP 2008-201-Rev 02; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso TTCproduction GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG 100 mg capsule rigide Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/3935 Procedura Europea n. DK/H/0809/001/IA/016/G Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso TTCproduction GmbH (Austria) e Stada Arzneimittel GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg compresse orodispersibili Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/3939 Procedura Europea n. UK/H/2067/001-002/IA/024/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Actavis hf. a Actavis ehf.; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso TTCproduction GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/0021 Procedura Europea n. DE/H/3354/001-003/IA/014 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Israele): da R0-CEP 2008-141-Rev 02 a R1-CEP 2008-141-Rev 00. Specialita' Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 044719 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/155 Procedura Europea n° NL/H/3489/001/IA/004 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso Sanico NV (Belgio). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD1531