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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica N1B/09/925. Titolare: Pharmafar S.r.l., corso Vittorio Emanuele II n. 82, 10121 Torino. Specialita' medicinale: PANTETINA. Confezione e numero di A.I.C.: «300 mg capsule molli», 30 capsule - A.I.C. n. 009559067. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione Tipo 1B 38c e conseguente 37b - Aggiunta del parametro di prova «prodotti di degradazione acido pantotenico» alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita': Ac. pantotenico: ≤ 1%. Contestualmente viene elaborato un nuovo metodo TLC (caratterizzato dalla eliminazione del reattivo sodio cianuro) per la determinazione dei prodotti di degradazione e per l'identificazione della Pantetina che sostituisce quello precedentemente utilizzato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza dalla modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano TS-09ADD3418