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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco. Provvedimento UPC/I/5607/2007 del 24 gennaio 2007). Titolare: Simesa S.p.a., Palazzo Galileo, via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI). Specialita' medicinale: AXAGON compresse gastroresistenti da 20 mg; AXAGON compresse gastroresistenti da 40 mg. Confezioni: tutte. Numero di A.I.C.: 035035. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/03: Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento (n. SE/H/0234/001-002/IA/023). Tipologia 23.b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa di rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi. Sostituzione della fonte di eccipiente a rischio TSE: Polisorbato 80, da origine animale a origine vegetale. I lotti gia' prodotti, contenenti Polisorbato 80 di origine animale non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 30 giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Simesa S.p.a. Un procuratore: dott.ssa Paola Castellani M-277 (A pagamento).