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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., sede legale Reggello (FI), loc. Prulli n. 103/c. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 gennaio 2007. Codice Pratica: N1A/06/2009. Specialita' medicinale: MUCOSOLVAN. Confezione e numero di A.I.C.: '60 mg granulato per soluzione orale' 20 bustine - A.I.C. n. 024428169. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Restringimento dei limiti per il test 'Uniformita' di contenuto', in accordo alla Farmacopea europea. I cambiamenti apportati riguardano: requisito a: da '10 bustine controllate rientrano nei limiti del 15%; RSD su 10 bustine 6.0%' a 'non piu' di un contenuto singolo e' fuori dai limiti di 85%-115% del contenuto medio e nessuno e' fuori dai limiti di 75%-125% del contenuto medio'; - requisito b: da 'una su 30 bustine controllate risulta fuori dal limite del 15%, ma non fuori dal limite del 25%; RSD su 30 bustine 7.8%' a 'non piu' di 3 contenuti singoli delle 30 unita' sono fuori dai limiti di 85%-115% del contenuto medio e nessuna e' fuori dai limiti di 75%-125% del contenuto medio'. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 gennaio 2007. Codice pratica: N1A/05/404. Specialita' medicinale: MUCOSOLVAN. Confezione e numero di A.I.C.: '60 mg granulato per soluzione orale' 20 bustine - A.I.C. n. 024428169. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a Modifica del metodo di preparazione della soluzione, soluzione standard e calcolo per il metodo HPLC utilizzato nel test di decomposizione e saggio del p.a. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. p.p. G. Maffione - M. Cencioni S-1496 (A pagamento).