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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg, 500 mg compresse a rilascio prolungato AIC 036334 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/2455 Grouping Var. Tipo IB: A.7 Eliminazione del sito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben, Germania come responsabile della produzione bulk e confezionamento primario e secondario del prodotto finito + 2 X Tipo IB: B.II.a.3.b.6 Sostituzione di un eccipiente con uno comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (Ipromellosa alta-viscosita', bassa-viscosita'). Medicinale ITRACONAZOLO SANDOZ, 100 mg capsule rigide AIC 035899018 - Confezione: 8 capsule Codice Pratica: N1B/2017/2357 Grouping Var. Tipo IB: B.II.b.3 a) Modifica minore al processo di produzione del prodotto finito (modalita' di introduzione dell'acqua) + Tipo IB: B.II.d.1 g) Aggiunta alle specifiche del prodotto finito del parametro relativo all'impurezza "Impurity 1" al rilascio e alla shelf life. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD1797