Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Medicinale: TOPAMAX Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 032023 Codice pratica: C1A/2017/3257 - SE/H/0110/001-004/IA/083 Natura della variazione: Tipo IAin (C.I.3.a) Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo destinate ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Modifica della sezione 4.4, 4.6 e 4.8 dell'RCP e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC a seguito dell'approvazione dello PSUSA relativo a topiramato - PSUSA/00002996/20170. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Alessandra Sinibaldi TX18ADD1798