Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano.Modifiche apportate ai sensi del Reg.1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n.274. Titolare AIC: Pharmaswiss Česka' Republika s.r.o Codice pratica n°: N1B/2017/1011 e N1B/2015/4583 Medicinale: ELITEN Codice A.I.C. e confezioni: 027735012 e 027735024 Codice pratica n°: N1B/2017/1016 e N1B/2015/4596 Medicinale: TENSOGARD Codice A.I.C. e confezioni: 027824010 e 027824022 Tipologia variazioni oggetto della modifica: 2 Tipo IB n. C.I.3.z) e C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo per adeguamento al QRD template in seguito alla presentazione dei risultati della valutazione condotta su gruppi target di pazienti. Modifica del RCP per adeguamento al QRD template. Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00000536/201604). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (tutti i paragrafi del RCP e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette sono redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Un procuratore Sergio Lai TX17ADD10280