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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Tipo di modifica: Modifica stampati Specialita' medicinali: LUNIS 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione - flacone 200 spruzzi - AIC N. 024863019. Codice Pratica N1B/2015/6156 e N1A/2017/1265; LUNIBRON 30 mg/30 ml soluzione da nebulizzare - flacone 30 ml - AIC N. 026886059. Codice Pratica N1B/2015/6141 e N1A/2017/1264; FORBEST Adulti 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare - 30 contenitori monodose da 1 ml - AIC N. 036364038; FORBEST Bambini 0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare - 30 contenitori monodose da 1 ml - AIC N. 036364040; FORBEST Adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose da 2 ml - AIC N. 036364026 (NC); FORBEST Bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose da 2 ml - AIC N. 036364014 (NC). Codice Pratica N1B/2015/4423 e N1A/2017/1266 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z) - IA C.I.z) Modifica apportata: - Tipo IB C.I.z) Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento di RCP, FI ed etichette al QRD template. - Tipo IA C.I.z) Aggiornamento del RCP e del FI a seguito delle Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/760046/2016 del 10/11/2016). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica Regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX17ADD10612