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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Paesi Bassi. Rappresentante in Italia: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A. Specialita' medicinale, confezioni e numeri di AIC: SODIO IODURO (131I) Mallinckrodt Medical, "37-7400 MBq capsula rigida" 1 capsula, AIC n. 039009016. Codice pratica: C1B/2016/1741, Grouped worksharing variation tipo IB, proc. n. DK/H/xxxx/WS/034. Modifiche apportate: B.II.b.3: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - a) modifiche minori nel procedimento di fabbricazione e z) altra variazione; B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.b.5: Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti e c) soppressione di prove in corso di fabbricazione non significative; B.III.2.a.2: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - eccipiente/principio attivo/materia prima; B.II.d.1: Modifiche dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - h) aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito e z) altra variazione; B.II.d.2: Modifiche delle procedura di prova del prodotto finito - a) modifiche minori ad una procedura di prova approvata e d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Andrea Marsili TX17ADD10625