Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: NITROGLICERINA EG 5mg/24 ore, 10mg/24 ore e 15mg/24 ore cerotti transdermici Numeri A.I.C. e Confezioni: 036970 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2017/1654 Modifica Tipo IA n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG. Specialita' Medicinale: TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 044758 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: C1B/2017/1549 Procedura Europea n° NL/H/3649/001-003/IB/002 Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.z - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 30 mesi a 36 mesi. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD10629