Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  CEFIXIMA  EUROGENERICI  400  mg  compresse
dispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042087 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1905 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore  del  principio  attivo  autorizzato  Orchid  Pharma   Ltd
(India): da R1-CEP 2002-125 REV 01 a R1-CEP 2002-125 REV 02. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1863 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del principio
attivo TEVA Pharmaceutical Industries Ltd (Israele) e Zach System SpA
(Italia). 
  Specialita' Medicinale: MESALAZINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480050 e 029480086 "800 mg compresse
gastroresistenti" 
  Codice Pratica: N1A/2017/1880 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2016-246-REV 00) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
SUN Pharmaceutical Industries Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg  e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042578 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2559 
  Procedura Europea n° AT/H/0215/002;004/IA/041/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario presso TTCproduction GmbH (Austria);  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione  del  produttore  del  principio  attivo   Dr.   Reddy's
Laboratories LTD (India); Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg  e  300
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2159 
  Procedura Europea n° DK/H/1627/001-002;004-005/IA/030 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2014-287-Rev 00) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Moehs Iberica SL (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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