Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento (UE) 712/2012. 

  Titolare A.I.C.: Istituto  Chimico  Internazionale  dott.  Giuseppe
Rende S.r.l., via Salaria n. 1240 - 00138 Roma. 
  Medicinale ANADIR  nel  seguente  dosaggio  e  confezione:  «20  mg
capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - AIC 037906017. 
  Comunicazione regolarita' pratica del 29 novembre 2016. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2016/2365. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) tipo: IB. 
  Modifica   apportata:   modifica   stampati   a    seguito    della
raccomandazione del PRAC in merito a segnali adottata nella  riunione
del PRAC  del  4-8  luglio  2016.  «Proton  pump  inhibitors  (PPIs):
dexlansoprazole;     esomeprazole;     lansoprazole;      omeprazole;
pantoprazole;  rabeprazole   -   Elevated   circulating   levels   of
Chromogranin A» (EPITT n. 18614). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, del  riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del   foglio   illustrativo
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente variazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
della caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
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