Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale: ALTERGEN - AIC 028441 - confezioni 018-020 
  Codice pratica: N1B/2016/2292 
  Grouping di 2 variazioni: 
  Var.  IB.  by  default  B.III.1  a)  Presentazione  di   un   nuovo
certificato di conformita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva  Sodio
Ialuronato.    3.    Aggiunta     di     un     nuovo     certificato
(R0-CEP-2014-263-Rev00) presentato da un nuovo fabbricante  (Altergon
Italia S.r.l.). 
  Var. IB B.I.d.1 a) 4 Introduzione  di  un  periodo  di  ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (36  mesi
se conservato in frigorifero a 5°C ± 3°C) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX17ADD197