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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC: 037724/M Numero di procedura: NL/H/738/01/IA/05 Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Famar S.A. (Factory - B') 7, Anthoussa Avenue 15344, Anthoussa - Attiki - Grecia come sito di confezionamento secondario. Medicinale: SIMVASTATINA Sandoz 10/20/40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC: 037206/M Numero di procedura: DE/H/2045/002-003-005/IA/007 Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/ intermedio/ reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di Zhejiang Hisun produttore attualmente approvato. (R1-CEP 2002-172-Rev 00) Medicinale: FLUVASTATINA Sandoz Codice AIC medicinale: 033542. 010 - 20 mg capsule rigide, 28 caps 022 - 40 mg capsule rigide, 14 caps 034 - 40 mg capsule rigide, 28 caps Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di un fornitore di Gelatina autorizzato con un Certificato d'Idoneita' TSE della Farmacopea Europea esclusivamente in relazione al certificato R0-CEP 2000-050 Rev. 00. Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di un fornitore di Gelatina autorizzato con un Certificato d'Idoneita' TSE della Farmacopea Europea esclusivamente in relazione al certificato R0-CEP 2000-045 Rev. 00. Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione Certificato d'Idoneita' TSE della Farmacopea Europea nuovo per la gelatina da produttore approvato: R1-CEP 2002-115 Rev 00. Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione Certificato d'Idoneita' TSE della Farmacopea Europea nuovo per la gelatina da produttore approvato: R1-CEP 2001-332 Rev 00. Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione Certificato d'Idoneita' TSE della Farmacopea Europea nuovo per la gelatina da produttore approvato: R1-CEP 2002-110 Rev 00. Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione Certificato d'Idoneita' TSE della Farmacopea Europea nuovo per la gelatina da parte di un nuovo produttore: R1-CEP 2001-211 Rev 00. Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione Certificato d'Idoneita' TSE della Farmacopea Europea nuovo per la gelatina da produttore approvato: R1-CEP 2003-172 Rev 00. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD1110 (A pagamento).