Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 - 01309 Dresden - Germania Codice pratica: C1B/2016/3100 N° di Procedura Europea UK/H/XXXX/WS/249 Medicinale: MICTONORM Confezioni e numeri di A.I.C.: "15 mg compresse rivestite"; "30 mg capsule a rilascio modificato"; "45 mg capsule a rilascio modificato" A.I.C. 037768 (tutte le confezioni). Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 Variazioni tipo IB - C.I.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni. Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per allineamento alla conclusione della procedura UK/H/0917/001/II/029. Modifica dei testi per adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4 (solo per Mictonorm 15 e 30 mg), 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4 (solo per Mictonorm 15 mg), del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. II Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Anna Baudo TX17ADD10626