Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Savoma Medicinali S.p.a., via Baganza n. 2/A, Parma.
   Specialita' medicinale: DESAMIX NEOMICINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5% + 0,5% crema" 1 tubo da 15 g - A.I.C. n. 019387012.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE IB:
      37.b:  Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova alle
specifiche dei prodotto finito;
      38.c:  Altre  modifiche  di  una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  alle  specifiche  del  prodotto finito, al rilascio ed al
termine del periodo di validita', della specifica:
      Sostanze correlate (HPLC):
        Impurezza Neamina ≤ 2,0%;
        Singola impurezza sconosciuta ≤ 0,5%;
        Totale impurezze ≤ 3,0%.
   Aggiunta  ai  metodi  HPLC  per  la  determinazione  del titolo dei
principi  attivi  dei metodi HPLC per la determinazione delle sostanze
correlate.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Parma, 23 dicembre 2008

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Valentino Perdona'
 
C-0922645 (A pagamento).