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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Medicinale (codice A.I.C.) - dosaggio e forma farmaceutica: NETTACIN COLLIRIO (027204) - 0,3% collirio, soluzione. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.A. Codice pratica: N1A/2017/1619. Tipo di modifica: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. Tipologia variazione oggetto della modifica: A.1. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Manuela Marrano TU17ADD11225