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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' Medicinale: DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni e numeri A.I.C.: AIC n. 042320010 1 flacone in HDPE da 5 ml AIC n. 042320022 1 flacone in HDPE da 10 ml AIC n. 042320034 3 flaconi in HDPE da 5 ml AIC n. 042320046 2 flaconi in HDPE da 10 ml Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione grouping tipo IA (Procedura MRP N. DE/H/3682/001/IA/007/G): A.7: eliminazione sito confezionamento secondario (Fiege) B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario (CIT) B.III.1.a.2: aggiornamento CEP del principio attivo timololo maleato per produttore gia' autorizzato (OLON): da R1-CEP 2003-239-Rev 02 a R1-CEP 2003-239-Rev 03 Decorrenza delle modifiche: Dal 26 Settembre 2017 B.III.1.a.2: aggiornamento CEP del principio attivo dorzolamide cloridrato per produttore gia' autorizzato (Crystal Pharma): da R0-CEP 2010-115-Rev 01 a R1-CEP 2010-115-Rev 00 B.III.1.a.2: aggiornamento CEP del principio attivo timololo maleato per produttore gia' autorizzato (Excella): da R1-CEP 2001-296-Rev 03 a R1-CEP 2001-296-Rev 04 Decorrenza delle modifiche: Dal 21 Luglio 2017 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Bisi TX17ADD11339