Estratto comunicazione notifica regolare 
               AIFA / PPA / P / 124124 del 07/12/2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2015/2796, N1B/2016/1604. 
  Medicinale: AMOBRONC. 
  Codice farmaco: 025776030 - «7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare» 10
fiale da 2 ml; 025776067 - «3 mg/ml sciroppo» flacone in vetro da 200
ml. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.1.a). 
  Comunicazione n. AIFA/PPA/P/124124 del 7 dicembre 2016. 
  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test, RCP e  Etichette  aggiornati  al
QRD  template  e  adeguamento  di  RCP  e  FI  al  Referral  art.  31
EMEA/H/A-31/1397. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo  e  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente determinazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati, cosi' come indicato nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
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