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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012 Codice pratica: C1B/2015/3460 Medicinale: PLEYRIS (AIC 041348) Confezioni: 018 - 020 - 032 - 044 - 057 - 069 MRP N. UK/H/4170/001-002/IB/011 Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/126755 del 16/12/2016 Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: modifica RCP in accordo al post-approval commitment relativo all'Environmental Risk Assessment Report E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli TX17ADD198