Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124 Milano Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: C1B/2014/3273, C1B/2014/3274 Medicinale: ALLERGODIL Codice farmaco: 028310035, 028310047 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z); IB.C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per armonizzarli al prodotto olandese e al QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2 - 4.6, 4.8, 5.1-5.3, 6.3-6.6, 8-10, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica N°: C1B/2015/3400 DE/H/XXXX/WS/295 Medicinali: DYMISTA e DYGARO Codice farmaco: 041808015, 041808027, 041808039, 041808041,041809017,041809029,041809031, 041809043 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) Modifica apportata: Presentazione ERA (Environmental Risk Assessment). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Monica Garocchio TX17ADD204