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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale FORMITROL GOLA, 8,75 mg pastiglie AIC n. 045235 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/2592 N° Procedura EU: NL/H/3513/IA/003/G Grouping Var. Tipo IA - Tipo IAIN: B.II.b.1.a) Aggiunta sito - UPS Healthcare Italia S.R.L. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia - responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito + Tipo IA: B.II.b.5.b) Aggiunta parametro IPC "spessore" (7.3 - 8.5 mm) durante la fabbricazione del prodotto finito + Tipo IA: B.II.e.1.a.1 Aggiunta dell' alluminio con spessore 30 µm per il confezionamento primario del prodotto finito: PVC/PVDC/Alu (250 μm/120 μm/30 μm) + 2 X Tipo IA: B.II.e.1.b.3 Eliminazione del confezionamento primario: blister in PVC/PVDC/Alu (250 μm/165 μm/20 μm) e blister in PVC/PE/PVDC/Al I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 037486 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/1427 N° Procedura EU: DK/H/0671/001/IB/030 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2-4.9, 5.1-5.3, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e alla ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD12306