Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s. m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: SUPRAX 
  Confezioni e numeri di AIC: "400 mg compresse rivestite" - "400  mg
compresse  dispersibili"  -  "100mg/5ml  granulato  per   sospensione
orale";  AIC  027127   (tutte   le   confezioni).   Codice   pratica:
N1A/2017/2022 
  Modifiche apportate: Grouping di tre variazioni di Tipo IA: 
  B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato     (Orchid     Pharma      Limited)      per      Cefixime
(R1-CEP-2002-125-REV-01) 
  B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato     (Orchid     Pharma      Limited)      per      Cefixime
(R1-CEP-2002-125-REV-02) 
  A7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo:
Soppressione del sito di fabbricazione Astellas Toyama Co. LTD. (sito
di Takaoka) per il principio attivo Cefixime. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Marco Adolfo Bottoni 

 
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