Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: N1A/2016/1001 Specialita' medicinali: TIMOLOLO ANGELINI 0,25% e 0,50% collirio, soluzione flacone 5 mL Confezioni: 034305019; 034305021 Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma Tipologia variazione: IAIN - N° A.5.a) Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Modifica Apportata: Modifica del CAP dell'officina di produzione Tubilux Pharma SpA sita in Pomezia. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1A/2015/2955 Specialita' medicinali: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Angelini 20 mg + 12,5 mg compresse Confezioni: 038425 (tutte) Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma Tipologia variazione: IA - N° B.II.b.2.a) Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Modifica Apportata: Aggiunta del sito S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, Romania per il controllo. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX17ADD9480