Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare PPA del 09/05/2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° N1B/2015/2447, N1B/2015/2901 
  Medicinale: FLUATON 
  Codice farmaco: 
  023503028 "Fluaton 1mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml" 
  023503030  "Fluaton  1mg/ml  collirio,  sospensione  -  contenitori
monodose da 0.4 ml" 
  023503016 "Fluaton 1mg/g unguento oftalmico" tubo da 5 g 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB, C.I.z IB 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del
readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD template. 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio illustrativo per essere in linea con quanto stabilito dal CHMP
con codice di procedura: EMA/CHMP/753373/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
TX17ADD5373