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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 043733 Codice pratica C1B/2016/3074 + C1B/2016/1879 Procedura: PT/H/1282/004-005/IB/006 + IB/005 n.2 Var Tipo IB Cat. C.I.2 a) + Cat. C.1.3 z) Adeguamento stampati al brand leader e alle linee guida del PRAC. Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 040913 Codice pratica: C1B/2015/2139 + C1B/2016/2836 Procedura: NL/H/1779/01-04/1B/16 + 1B/20 n.2 Var tipo IB Cat. C.1.2.a) Adeguamento stampati al brand leader e al QRD. Specialita' medicinale: ETORICOXIB MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043546 Codice pratica: C1B/2016/2612 Procedura: NL/H/3196/01-04/1B/02 Var tipo IB Cat. C.1.2.a) Adeguamento stampati al brand leader e al QRD. Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036958 Codice pratica: C1B/2014/1587 Procedura: NL/H/3118/001-002/1B/018 Var tipo IB Cat. C.1.2.a Adeguamento stampati al brand leader Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 038834 Codice pratica: C1B/2016/2525 + C1B/2016/2247 + C1A/2017/1262 Procedura: UK/H/1163/01-02/1B/34 + 1B/33 + 1A/35 Var tipo IB Cat.C.I.z) Adeguamento stampati su segnalazione del PRAC e al QRD + Var tipo IB Cat. C.1.2.a) Adeguamento stampati al brand leader e al QRD. + Var tipo IAin Cat.C.I.z) Adeguamento stampati su segnalazione del PRAC. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 041216 Codice pratica: C1B/2015/2092 + C1B/2016/914 + C1B/2017/890 Procedura: UK/H/2810/001-002/1B/012 + 1B/016 + 1B/019 Var tipo IB Cat. C.1.z) adeguamento stampati a decisione del PhVWP + Grouping Var tipo IB Cat. C.1.3z) adeguamento a PSUR (FR/H/PSUR/007/02) e Cat.C.1.z) modifiche editoriali per leggibilita' + Var tipo IB Cat. C.1.2a) Adeguamento stampati al brand leader e al QRD E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD5390