Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica N1B/2017/1009 
  Specialita' Medicinale CERNEVIT 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959016 
  10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n 027959028 
  BIO-SET - 1  flacone  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959030 
  BIO-SET - 10 flaconi  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959042 
  Variazione Grouping IB: 
  1) Var IB n. B.III.1  a)4  -  Eliminazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea di principio attivo: 
  Eliminazione del CEP No. R0-CEP 96-44 (Roche Vitamins Ltd) 
  2) Var  IB  n.  B.III.1  a)2  -  Aggiornamento  di  un  certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo ad un  principio  attivo
da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato:  Sottomissione  CEP
aggiornato per il  principio  attivo  Acido  Ascorbico  da  fornitore
autorizzato (DSM Nutritional Products Ltd) -: R1-CEP 1996-078-Rev 04 
  3) Var IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica  per
la Vitamina C: controllo endotossine batteriche 
  4) Var IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica  per
la Vitamina C: 
  Conta totale microrganismi aerobici. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX17ADD5391