Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/PPA/P/122941  del
15.11.2017 
  Codici pratiche: N1B/2017/1963 e N1B/2015/5435 
  Specialita'  Medicinale:  CEXIDAL  3  mg/ml  +  0,25  mg/ml   gocce
auricolari, soluzione 
  Confezioni e Numeri di AIC: un flacone da 10 ml AIC: 037231053 
  Titolare: Italchimici S.p.A Via Pontina Km 29, n°5 Pomezia (RM) 
  Tipologia variazione: Tipo IB.C.I.3.z e Tipo IB C.1.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo allo PSUSA/00000449/2016/04 
  Leggibilita'  del  Foglio  illustrativo  ed   aggiornamento   degli
stampati al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e modifica del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente ,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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