Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/PPA/P/122941 del 15.11.2017 Codici pratiche: N1B/2017/1963 e N1B/2015/5435 Specialita' Medicinale: CEXIDAL 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione Confezioni e Numeri di AIC: un flacone da 10 ml AIC: 037231053 Titolare: Italchimici S.p.A Via Pontina Km 29, n°5 Pomezia (RM) Tipologia variazione: Tipo IB.C.I.3.z e Tipo IB C.1.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo allo PSUSA/00000449/2016/04 Leggibilita' del Foglio illustrativo ed aggiornamento degli stampati al QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e modifica del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente , non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX17ADD11925