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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CEPIMEX "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. 028900013 "1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. 028900025 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1) Variazione IA 38.a relativa alla modifica minore di una procedura di prova approvata (identificazione del principio attivo e dell'eccipiente L-arginina); 2) Variazione IA 37.a relativa al restringimento dei limiti di una specifica (titolo del principio attivo). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Presidente Del C.D.A. Dr Antonio Bruno T-09ADD4105