Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ANGIZEM 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
  "60 mg compresse a rilascio modificato" 50 cpr - AIC n° 025280025 
  "120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 cpr - AIC n° 025280049 
  Pratica N1B/09/747 del 4 maggio 2009 
    Tipo IB.38c - Modifica di una metodica di controllo del  prodotto
finito utilizzata per l'identificazione ed il dosaggio del  principio
attivo. Aggiornamento della metodica HPLC 
  Pratica N1B/09/749 del 4 maggio 2009 
    Tipo IB.37b + IB.38c - Aggiunta di un parametro di prova e  della
relativa metodica analitica HPLC  per  la  ricerca  dei  prodotti  di
degradazione 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
  "60 mg compresse a rilascio modificato" 50 cpr - AIC n° 025280025 
  "120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 cpr - AIC n° 025280049 
  "300 mg capsule rigide a rilascio  prolungato"  14  cps  -  AIC  n°
025280052 
  "200 mg capsule rigide a rilascio  prolungato"  36  cps  -  AIC  n°
025280064 
  Pratica N1B/09/746 del 4 maggio 2009 
    Tipo IB.38c + IB.37b - Modifica procedura di prova e  conseguente
aggiunta  di  specifica  per  il  prodotto   finito   (contaminazione
microbiologica) 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
  "300 mg capsule rigide a rilascio  prolungato"  14  cps  -  AIC  n°
025280052 
  "200 mg capsule rigide a rilascio  prolungato"  36  cps  -  AIC  n°
025280064 
  Pratica N1B/09/748 del 4 maggio 2009 
    Tipo IB n. 38.c - Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito. Passaggio da UV ad HPLC per il dosaggio del principio attivo. 
  Pratica N1B/09/750 del 4 maggio 2009 
    Tipo IB.37b + IB.38c - Aggiunta di un parametro di prova e  della
relativa metodica analitica del prodotto finito. Metodica HPLC per la
ricerca dei prodotti di degradazione. 
  Pratica N1B/09/751 del 4 maggio 2009 
    Tipo IB.37b + IB.38c - Aggiunta di un parametro di prova e  della
relativa metodica analitica (solventi residui) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD4117