Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DEPAMIDE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    "300  mg  compresse  gastroresistenti"  30  compresse  -  AIC  n°
023105036 
  Pratica n° N1B/09/930 del 25 maggio 2009 
    Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo  di  produzione  del
principio attivo relativamente alla fase di ricristallizzazione 
  Pratica n° N1A/09/1399 del 25 maggio 2009 
    Tipo IA.11b - Aggiunta di una dimensione di lotto alternativa per
l'intermedio di sintesi valpromide grezza (800 kg oppure  400  kg  di
prodotto umido) 
  Pratica n° N1A/09/1400 del 25 maggio 2009 
    Tipo IA.11b - Aggiunta di una dimensione di lotto alternativa per
il principio attivo Valpromide pura (954 kg oppure 636 kg) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD4119