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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE SPECIALITA' MEDICINALE: DEPAMIDE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse - AIC n° 023105036 Pratica n° N1B/09/930 del 25 maggio 2009 Tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo relativamente alla fase di ricristallizzazione Pratica n° N1A/09/1399 del 25 maggio 2009 Tipo IA.11b - Aggiunta di una dimensione di lotto alternativa per l'intermedio di sintesi valpromide grezza (800 kg oppure 400 kg di prodotto umido) Pratica n° N1A/09/1400 del 25 maggio 2009 Tipo IA.11b - Aggiunta di una dimensione di lotto alternativa per il principio attivo Valpromide pura (954 kg oppure 636 kg) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD4119