Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ AIC n. 039145 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/2755 N° Procedura EU:
UK/H/1145/001-002/IB/020/G: Grouping di variazioni: Tipo IA A.4:
cambio del nome del produttore del principio attivo (da Jubilant
Organosys Limited a Jubilant Generics Limited) + Tipo IA B.I.a.3 a):
modifica del batch size del prodotto intermedio e finale del
principio attivo + Tipo IB B.I.a.2 e): cambio minore del processo di
produzione del principio attivo + 2xTipo IB B.I.b.2 e): modifica
della procedura analitica utilizzata per la determinazione del
palladio e dei solventi residui nel principio attivo + Tipo IA
B.I.c.2 b): aggiunta di un parametro di specifica del confezionamento
primario del principio attivo con il suo corrispondente metodo di
analisi + Tipo IB B.I.d.1 a) 4: modifica del re-test period del
principio attivo + Tipo IA B.I.b.1 b): rafforzamento dei limiti di
specifca del principio attivo (impurezze e solventi) + Tipo IA
B.I.b.1 c): aggiunta di un paramentro di specifica per il principio
attivo (ceneri solforiche) con il suo corrispondente metodo di
analisi + Tipo IB B.I.z: cambi editoriali al DMF
Medicinale RISPERIDONE SANDOZ AIC 037599 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2888 N° Procedura EU:
FI/H/0373/001-004/IB/031 Var. Tipo IB: - B.III.1.a.2 Aggiornamento
del certificato in conformita' alla Ph. Eur. (R0-CEP 2009-243-Rev 02)
da parte del fabbricante gia' approvato Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
con conseguente modifica dell'indirizzo del produttore
Medicinale ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg compresse,
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC 033995 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2017/2336 Var.Tipo IAin A.5.a) Modifica
indirizzo sito di produzione ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone
Moretti 29, 10015, Ivrea (TO), Italia.
Medicinale BRILLEVE, 20 microgrammi/75 microgrammi, 30
microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite AIC 039894 -
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/2155 Grouping Var Tipo IA + Tipo IB
B.III.1.a.2 Aggiornamento certificato conformita' Ph. Eur presentato
dal fabbricante gia' approvato Helm AG (Gestodene, R1-CEP
2009-240-Rev 00).
Medicinale BRILLEVE, 20 microgrammi/75 microgrammi, 30
microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite AIC 039894 -
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/2154 Grouping Var: Tipo IB B.III.1.a.2
Aggiornamento certificato conformita' Ph. Eur presentato dal
fabbricante gia' approvato Aspen Oss B.V. (Etinilestradiolo, R2-CEP
1995-022-Rev05) + 2 X Tipo IB B.III.2.b) Aggiornamento sezioni
tecniche della sostanza attiva in conformita' alla monografia di Ph.
Eur edizione corrente.
Medicinale DICLOFENAC SANDOZ GEL, 1 % gel AIC 034040 - Confezioni:
tutte
Codice Pratica: N1B/2017/2276 Var. Tipo IB B.II.b.5.z)
Armonizzazione della specifica di pH del gel in bulk alla
corrispondente specifica approvata al rilascio (pH 7.8 ± 0.5).
Medicinale OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg,
20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
AIC 044164 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2511 N° Procedura EU:
DE/H/4257/001-005/IA/011 Var. Tipo IA: - B.II.b.2.a) Aggiunta del
sito responsabile del controllo microbiologico e identificazione dei
coloranti sul prodotto finito: Labor Dr. Matt AG, Im alten Riet 36,
9494 Schaan, Liechtenstein.
Medicinale IVABRADINA SANDOZ, 5 mg, 7,5 mg compresse rivestite con
film AIC 044622 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2940 N° Procedura EU: NL/H/3641/IB/001/G
Grouping Var. Tipo IB: Tipo IB: B.II.b.1.e) + Tipo IAIN: B.II.b.1.b)
+ B.II.b.1.a) + B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito Delorbis
Pharmaceuticals Limited 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia Cipro responsabile della produzione in bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio di lotti
del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale CEMISIANA, 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film AIC
044581 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/1341 N° Procedura EU: DE/H/4577/001/IB/001
Var. Tipo IB: - C.I.1 b) Modifica RCP e FI in linea con il Referral
Art. 31 per i medicinali contenenti dienogest ed etinilestradiolo. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,
4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET.
Medicinale IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film
AIC 025636 - Confezioni: tutte
Codice Pratica N1B/2015/4166 e N1B/2015/4622 Var. Tipo IB: - C.I.1
b) + Tipo IB: - C.I z) Aggiornamento stampati in linea con il parere
positivo del CMDh (EMA/325007/2015 del 22 maggio 2015) alla
raccomandazione del PRAC (10 aprile 2015) a seguito di una procedura
di Referral Art. 31 per i medicinali contenenti ibuprofene.
Aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User
Test. Adeguamento di RCP ed ET al QRD template. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7,
4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6, 7 e 8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle ET, aggiornamento del FI in seguito ai
risultati del Readability User Test) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale FUROSEMIDE HEXAL, 500 mg compresse AIC 032898013 -
Confezione: 20 compresse
Codice Pratica N1B/2017/1255 Var. Tipo IB: - C.I.2 a) Adeguamento
del FI e dell'ET al medicinale di riferimento per la formulazione in
compresse. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4 e 5 del FI e paragrafi 17 e 18 delle ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale SILDENAFIL SANDOZ AIC 041306 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/1432 N° Procedura EU:
NL/H/1470/001-002,004/IB/020 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli
stampati in linea con il prodotto di riferimento (VIAGRA) e
adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale STRELICIA AIC 041880 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1256 N° Procedura EU: UK/H/4184/001/IB/008
Var. Tipo IB - C.I.1.b: Inserimento raccomandazioni del CMDh per i
contraccettivi ormonali combinati contenenti Etinilestradiolo. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale RAMIPRIL SANDOZ AIC 037625 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/2934 e C1B/2017/1310 N° Procedura EU:
UK/H/2472/002-004/IB/044 e UK/H/2472/002-004/IB/045 Var. Tipo IB -
C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale
di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2-4.9, 5.1-5.3, 6.3-6.6, 9 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e alla ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX18ADD787
