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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ AIC n. 039145 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/2755 N° Procedura EU: UK/H/1145/001-002/IB/020/G: Grouping di variazioni: Tipo IA A.4: cambio del nome del produttore del principio attivo (da Jubilant Organosys Limited a Jubilant Generics Limited) + Tipo IA B.I.a.3 a): modifica del batch size del prodotto intermedio e finale del principio attivo + Tipo IB B.I.a.2 e): cambio minore del processo di produzione del principio attivo + 2xTipo IB B.I.b.2 e): modifica della procedura analitica utilizzata per la determinazione del palladio e dei solventi residui nel principio attivo + Tipo IA B.I.c.2 b): aggiunta di un parametro di specifica del confezionamento primario del principio attivo con il suo corrispondente metodo di analisi + Tipo IB B.I.d.1 a) 4: modifica del re-test period del principio attivo + Tipo IA B.I.b.1 b): rafforzamento dei limiti di specifca del principio attivo (impurezze e solventi) + Tipo IA B.I.b.1 c): aggiunta di un paramentro di specifica per il principio attivo (ceneri solforiche) con il suo corrispondente metodo di analisi + Tipo IB B.I.z: cambi editoriali al DMF Medicinale RISPERIDONE SANDOZ AIC 037599 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2017/2888 N° Procedura EU: FI/H/0373/001-004/IB/031 Var. Tipo IB: - B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato in conformita' alla Ph. Eur. (R0-CEP 2009-243-Rev 02) da parte del fabbricante gia' approvato Dr. Reddy's Laboratories Ltd. con conseguente modifica dell'indirizzo del produttore Medicinale ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg compresse, 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC 033995 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2017/2336 Var.Tipo IAin A.5.a) Modifica indirizzo sito di produzione ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, 10015, Ivrea (TO), Italia. Medicinale BRILLEVE, 20 microgrammi/75 microgrammi, 30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite AIC 039894 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/2155 Grouping Var Tipo IA + Tipo IB B.III.1.a.2 Aggiornamento certificato conformita' Ph. Eur presentato dal fabbricante gia' approvato Helm AG (Gestodene, R1-CEP 2009-240-Rev 00). Medicinale BRILLEVE, 20 microgrammi/75 microgrammi, 30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite AIC 039894 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/2154 Grouping Var: Tipo IB B.III.1.a.2 Aggiornamento certificato conformita' Ph. Eur presentato dal fabbricante gia' approvato Aspen Oss B.V. (Etinilestradiolo, R2-CEP 1995-022-Rev05) + 2 X Tipo IB B.III.2.b) Aggiornamento sezioni tecniche della sostanza attiva in conformita' alla monografia di Ph. Eur edizione corrente. Medicinale DICLOFENAC SANDOZ GEL, 1 % gel AIC 034040 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/2276 Var. Tipo IB B.II.b.5.z) Armonizzazione della specifica di pH del gel in bulk alla corrispondente specifica approvata al rilascio (pH 7.8 ± 0.5). Medicinale OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato AIC 044164 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/2511 N° Procedura EU: DE/H/4257/001-005/IA/011 Var. Tipo IA: - B.II.b.2.a) Aggiunta del sito responsabile del controllo microbiologico e identificazione dei coloranti sul prodotto finito: Labor Dr. Matt AG, Im alten Riet 36, 9494 Schaan, Liechtenstein. Medicinale IVABRADINA SANDOZ, 5 mg, 7,5 mg compresse rivestite con film AIC 044622 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2017/2940 N° Procedura EU: NL/H/3641/IB/001/G Grouping Var. Tipo IB: Tipo IB: B.II.b.1.e) + Tipo IAIN: B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a) + B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito Delorbis Pharmaceuticals Limited 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia Cipro responsabile della produzione in bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio di lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale CEMISIANA, 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film AIC 044581 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2017/1341 N° Procedura EU: DE/H/4577/001/IB/001 Var. Tipo IB: - C.I.1 b) Modifica RCP e FI in linea con il Referral Art. 31 per i medicinali contenenti dienogest ed etinilestradiolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. Medicinale IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film AIC 025636 - Confezioni: tutte Codice Pratica N1B/2015/4166 e N1B/2015/4622 Var. Tipo IB: - C.I.1 b) + Tipo IB: - C.I z) Aggiornamento stampati in linea con il parere positivo del CMDh (EMA/325007/2015 del 22 maggio 2015) alla raccomandazione del PRAC (10 aprile 2015) a seguito di una procedura di Referral Art. 31 per i medicinali contenenti ibuprofene. Aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento di RCP ed ET al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6, 7 e 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET, aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale FUROSEMIDE HEXAL, 500 mg compresse AIC 032898013 - Confezione: 20 compresse Codice Pratica N1B/2017/1255 Var. Tipo IB: - C.I.2 a) Adeguamento del FI e dell'ET al medicinale di riferimento per la formulazione in compresse. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4 e 5 del FI e paragrafi 17 e 18 delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale SILDENAFIL SANDOZ AIC 041306 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1432 N° Procedura EU: NL/H/1470/001-002,004/IB/020 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati in linea con il prodotto di riferimento (VIAGRA) e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale STRELICIA AIC 041880 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/1256 N° Procedura EU: UK/H/4184/001/IB/008 Var. Tipo IB - C.I.1.b: Inserimento raccomandazioni del CMDh per i contraccettivi ormonali combinati contenenti Etinilestradiolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale RAMIPRIL SANDOZ AIC 037625 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2934 e C1B/2017/1310 N° Procedura EU: UK/H/2472/002-004/IB/044 e UK/H/2472/002-004/IB/045 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2-4.9, 5.1-5.3, 6.3-6.6, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e alla ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD787