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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 036503 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2018/1074 Procedura Europea n° NL/H/0465/002-003/IB/029/G Grouping variation: n. 2 Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Danimarca e Islanda. Specialita' Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 040733 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1A/2018/1286 Procedura Europea n° DK/H/2050/001/IA/011 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti (escluso controllo) presso STADA Arzneimittel GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli Numeri AIC: 043941 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2018/1030 Procedura Europea n° MT/H/0180/001/IB/005 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 3 anni. Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 040303 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2018/1642 Procedura Europea n° NL/H/3467/001-002/IB/012 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale nei Paesi Bassi. Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 30 mg compresse orodispersibili Numeri A.I.C. e Confezioni: 038103 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/1563 Procedura Europea n° DK/H/1762/002/IA/024/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e rilascio presso Sanico NV (Belgio). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD8822