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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO Confezioni: 12.5 mg e 25 mg compresse rivestite con film AIC n. 034041 (tutte le confezioni) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: - Var. tipo IB - B.II.d.2.d - sostituzione di una procedura di prova per il Saggio HPLC con un metodo alternativo nelle specifiche del prodotto finito - Var. tipo IB - B.II.d.2.d - sostituzione di una procedura di prova per il Saggio UV con un metodo alternativo nelle specifiche del prodotto finito - Var. tipo IB - B.II.d.2.d - sostituzione di una procedura di prova per la Dissoluzione con un metodo alternativo nelle specifiche del prodotto finito - Var. tipo IB - B.II.d.2.d - sostituzione di una procedura di prova per l'Identificazione del Titanio Diossido con un metodo alternativo nelle specifiche del prodotto finito - Var. tipo IB - B.II.d.2.d - sostituzione di una procedura di prova per l'Uniformita' delle Unita' di Dosaggio con un metodo alternativo nelle specifiche del prodotto finito - Var. tipo IB - B.II.d.1.d - eliminazione del parametro non significativo Saggio per la Trometamina dalle specifiche del prodotto finito - Var. tipo IB - B.II.d.2.b - eliminazione della procedura di prova NIR per il Saggio e l'Identificazione del prodotto finito Codice pratica: N1B/2018/781 Data di approvazione (silenzio-assenso) contestuale al fine procedura EU del prodotto di riferimento Ketesse: 11 luglio 2018 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD8824