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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Specialita' medicinale: ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. (AIC: 031173 in tutte le confezioni). Codice pratica: N1A/2018/1145; variazione IA n.B.II.d.1.c: Aggiunta del parametro delle impurezze presente nelle specifiche del prodotto finito. Specialita' medicinale: METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. (AIC: 031174 in tutte le confezioni). Codice pratica: N1B/2018/1201; variazione IB n. B.I.a.2 e): Modifica Minore della "Restricted Part" del Active Substance Master File. Specialita' medicinale: ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. (AIC: 035748019). Codice pratica: N1A/2018/1254; variazione IA n. B.III.1.a)4: Eliminazione del CEP R1-CEP 1998-027-Rev02 relativo al principio attivo acido tranexamico del produttore Daiichi Sankyo Propharma Co Ltd. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: per la pratica N1A/2018/1254 dal giorno 28/05/2018 e per le altre due pratiche dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia TX18ADD8825