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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: ACETAMOL Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse, 20 compresse (AIC n. 023475054)- 1000 mg compresse, 16 compresse (AIC n. 023475142) Codice pratica: N1B/2018/11157 Specialita' medicinale: CODAMOL Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film (AIC 037021021) Codice pratica: N1B/2018/11156 Modifica apportata: tipo IB(B.II.d.1.z) Art 5 CMD(h) relativa alla riduzione delle frequenza del test "Microbial purity" sul prodotto finito da routinario a periodico. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX18ADD8832