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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Medicinale: TOTALIP 10, 20, 40, 80 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 033006 (tutte le confezioni) Codice Pratica N° C1B/2017/2662 N° di Procedura Europea: IT/H/0299/001-004/IB/028G Tipo di Modifiche: IB - B.II.b.1.e) Aggiunta del sito produttivo Menarini Von Heyden GmbH per la produzione del bulk; IA - B.II.b.2.a) Aggiunta del sito produttivo LabAnalysis S.r.l. per la fase di analisi/controllo dei lotti; IA - B.II.b.3.a) Modifiche minori al processo produttivo; - IA - B.II.b.3.a) Modifica della dimensione del lotto di prodotto finito: 640 kg; IA - B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro di specifica obsoleto: identificazione del principio attivo con il metodo TLC; IA - B.II.d.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di analisi: identificazione del principio attivo con il metodo UV-DAD. Data di fine procedura EU e contestuale approvazione a livello nazionale: 8 gennaio 2018 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD916