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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036861 Codice Pratica n. C1A/2017/2419 - procedura n. HU/H/0457/001-002/IA/034 - variazione Tipo IA n. A.7 - eliminazione del sito Actavis Ltd, Malta responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Codice Pratica n. C1B/2017/2260 - procedura n. HU/H/0457/IB/036/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 2 Tipo IB n. B.III.1.a.2) - presentazione di Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornati per il principio attivo sertralina (da: R0-CEP 2008-265-Rev 00 a: R1-CEP 2008-265-Rev00) da parte di un produttore gia' approvato con contestuale modifica del nome del produttore (da: Ranbaxy Laboratories Limited a: Sun Pharmaceutical Industries Limited); - 1 Tipo IB n. B.I.b.1.d) - soppressione di un parametro di specifica non significativo (test for bulk density); - 1 Tipo IB n. B.1.b.1.z) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche (setting up limit for particle size); - 1 Tipo IB n. B.I.b.2.e) - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia (addition of alternative test method for particle size). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD11250