Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036861 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2017/2419     -     procedura     n.
HU/H/0457/001-002/IA/034 - variazione Tipo IA n. A.7  -  eliminazione
del  sito  Actavis  Ltd,   Malta   responsabile   della   produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Codice Pratica n. C1B/2017/2260 - procedura n. HU/H/0457/IB/036/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 2 Tipo IB n.  B.III.1.a.2)  -  presentazione  di  Certificati  di
Conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornati  per  il  principio
attivo   sertralina   (da:   R0-CEP   2008-265-Rev   00   a:   R1-CEP
2008-265-Rev00)  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato   con
contestuale  modifica  del   nome   del   produttore   (da:   Ranbaxy
Laboratories Limited a: Sun Pharmaceutical Industries Limited); 
  - 1 Tipo IB  n.  B.I.b.1.d)  -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (test for bulk density); 
  - 1 Tipo IB n. B.1.b.1.z) - modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche (setting up limit
for particle size); 
  - 1 Tipo IB n. B.I.b.2.e) - Altre modifiche  in  una  procedura  di
prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio  attivo
o di una materia prima o sostanza intermedia (addition of alternative
test method for particle size). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD11250